21 CFR Part11 対応ソリューション

【背景】

Part 11は、ペーパーレス化による紙資源の削減や業務の効率化を目的として、1997年にFDAより発行された電子記録と電子署名に関する規則です。この規則は、従来の紙による記録と手書き署名から、子記録・電子署名に移行した際にも同等の信頼性を確保するための最低限の基準です。本規則はFDAが管轄するすべての分野に適用されるため、米国の医薬品メーカーはもとより、医薬品やその原材料等を米国に輸出する企業も 含めた、  米国での医薬品関連のビジネスに関わるすべての企業が対象となります。

規制対象企業は、「医療機器、医薬品、医薬品原材料等」の製品を米国に出荷または米国で製造している企業となります。

【HOYAサービスソリューション】

アセスメント・サービス規制当局への対応をはじめとし、昨今のコンプライアンスに求められるその範囲は、グローバルかつ消費者レベルでの 対応がいまや必須となりつつあります。弊社は多様な要求レベルに応えられるよう業務ヒアリング、GAP分析を行い、ソリューション提案させていただきます。

「21 CFR Part11対応構築パック」の提供致します。