品質マネジメントシステム(EQMS)

HOYAデジタルソリューションズではライフサイエンス関連業界のお客様のご支援を通じて得た経験をもとに、厳しい規制環境下にある企業様に求められるQMSの導入をご支援します。

規制環境下にあるお客様のコンプライアンス課題を、
MasterControl™ でビジネスアドバンテージに変える!

MasterControl™は、FDA(米国食品医薬局)を始め全世界で多くの導入実績を誇る、統合QMSソフトウェアのグローバルスタンダード。医薬品・医療機器産業などの規制の強い業界で、多くの支持を集めています。 この製品に、HOYAグループで蓄積したグローバル市場での経験をプラスして、お客様のビジネスに役立つ QMS を構築します。

MasterControl™

MasterControl™ソリューション概要

コンプライアンスの重要性は
承知しているが・・・

品質マネジメントがうまく行っていない

  • 設計変更時のプロセスが不透明で、対応が漏れていることがある
  • クレーム対応のプロセスが整理できていないため、根本原因の是正までを漏れなく追跡・管理することが難しい
  • 品質教育の計画や管理のプロセスが煩雑で大きな負荷となっている、また教育の実施記録が残っていないことも度々ある
  • 紙やExcelで文書管理を行っているが、変更履歴の管理に不備がある
品質マネジメントがうまく行っていない

現行のしくみでは、監査や法令への対応に不安がある

  • 海外の行政機関(FDA、EU)の査察に備える必要がある
  • 納入先からの監査で不備が指摘され、是正を求められている
  • システムのバリデーション(CSV)ができていない
  • ER/ESやPart11等の電子署名・データ規制に対応できていない
現行のしくみでは、監査や法令への対応に不安がある

MasterControl™ で解決

品質保証業務の最適な設計と正確な遂行とを支援

煩雑な業務プロセスを可視化し、すっきりと整理することで、品質マネジメントのPDCA サイクルを安定的に運用していくことができます。 弊社のソリューションでは、医療機器業界での豊富な経験を活かして最適な業務プロセスの設計を支援するとともに、MasterControl™を活用してプロセスを電子化することで、スムーズな運用を強力にサポート。文書の版管理や変更管理、教育の計画や管理、クレーム等品質イベントの管理、といった日常の業務を、漏れなく正確に遂行できるようになります。

豊富なベストプラクティスで、監査の準備も法令対応も万全に

ライフサイエンス業界における豊富な導入実績を通して、多数のベストプラクティスを蓄積しています。国内の規制や ISO への対応はもちろん、FDA や ICH、IMDRF 等の国際基準に準拠した多数のテンプレートやフレームワークを提供し、査察や監査、コンプライアンスに対する不安を解消します。

MasterControl™製品の特長

設定変更の柔軟性

たとえば苦情報告書に記載する項目や 文書変更時の承認ルート等、QMS を構成する各要素に対しては、お客様ごとに独自の詳細なご要望が寄せられます。
MasterControl™は、多様なご要望に応えることをあらかじめ織り込んだ非常に柔軟な構成を持っているため、お客様の目指す業務のあり方を大きく変えることなく導入することが可能です。
さらに、設定操作は直観的にわかりやすく、お客様ご自身で容易に変更することができます。

高い拡張性

MasterControl™の拡張性の高いインタフェイスは、他システムとの連携を容易に実現します。ERPやPDM、MES といった周辺システムだけでなく、既に導入済みの QMS関連アプリケーション ともスムーズな連携が可能であるため、継ぎ目のない包括的なQMSを構築することができます。

グローバル対応

システムの画面表示は、9か国語に切り替えることができ、グローバル拠点への導入に最適です。
(対応言語は 日本語、英語、フランス語、ドイツ語、スペイン語、中国語、韓国語、イタリア語、ポルトガル語)

グローバル対応

FDA (米国食品医薬品局) が採用

FDA の ORA (Office of Regulatory Affairs、規制事業部) で MasterControl™が採用されていることは、米国での取引を重視されるお客様には特に、大きな安心感をもたらします。

システム構成

基本構成

MasterControl™の基本的なシステム構成は下図のとおりです※ (※推奨される動作環境の詳細は、担当者にお問い合わせください)。 データベースサーバーには、Oracle® または Microsoft SQL Server® を選択できます。

基本構成

クラウド利用

クラウド形態でのご利用も可能です。詳しくは、担当へお問い合わせください。

導入方法

数ある機能から必要なものだけを選んで導入

MasterControl™は、それぞれ単体で動作できる複数のモジュールから構成されています。これらのモジュールから必要なものだけを選択して導入することができますので、対象とする業務だけを無駄なくカバーすることができます。

<MasterControl™の構成>

MasterControl™の構成

導入の典型的なパターンとしては、 次の3種類を推奨しています。

  1. 文書管理 (MasterControl Documents™) と教育管理 (MasterControl Training™) モジュールを導入
  2. 品質イベント管理モジュール (MasterControl Process™) を導入
  3. 監査業務支援モジュール (MasterControl Audit™) を導入

追加導入も簡単に

システムの稼働後に「新たなモジュールを追加したい」というご要望が生じた場合は、ライセンスを追加購入します。上記①~③のいずれかのパターンで導入していれば、追加導入に伴う作業は最小限に抑えられます。

短期間でのシステム導入が可能

導入に要する期間は、上記①~③のいずれのパターンでも、4~6か月程度です。

弊社の強み

HOYAグループのグローバル戦略・運営を支えるIT化を担うユーザー系システムインテグレータとして豊富な経験と実績をベースに、お客様の様々な課題の解決に貢献致します。 特に強みとする事項は下記の通りです。

1. 豊富な業務知識 、医療機器業界における経験

HOYAグループで培った医療機器をはじめとする製造業の業界・業務に精通した技術者が、お客様の課題に対応いたします。

2. 運用を十分考慮したシステム構築

長年の業務・システム運用経験を活用し、実運用に即したIT化を実現します。業務の流れ・利用者・システム利用のトリガーを明確にするとともに、操作性や柔軟性と教育や運用サポート面を十分考慮してIT化を進めます。

3. グローバル化対応

グループ38ヶ国110法人のサポートを通じて培ったノウハウを活用し、システムのグローバル化や海外ロールアウトのご支援及びコンサルテーションが可能です。

4. 構築と運用における高品質

開発プロセスの国際ガイドライン(CMMI)適用による品質の向上やITILをベースとした運用管理で高品質なサービスを提供します。